本特题收集原创研究、评审、科学和调控视角,侧重于眼科临床研究的生物标志和代用端点
生物标志和代理端点提供一套基本工具,将科学概念转换为诊断和治疗方法和技术这些工具在加速基础科学、药物发现、医学产品开发以及改善临床护理方面大有潜力。
一号
改善生物标志和代位端点使用的第一个基本努力应着眼于获得有效而清晰的通信正因如此,自2015年以来,FDA-NIH联合领导理事会开发BEST词汇表
2
提高概念框架的通信度和理解度,我们认为与读者分享最佳资源中某些内容很重要
当前接受定义术语
生物标志定义特征测量为正常生物过程、致病过程或对接触或干预的反应,包括治疗性干预[.]生物标志不评估个人感知、功能或生存方式
2生物标志类别汇总
表2.
另一中心概念是端点代理代理端点定义为“临床实验用端点替代直接测量病人感觉、功能或生存方式代理端点不测量临床利益本身,而是预测临床利益或损害基于流行病学、治疗学、病理学或其他科学证据。”
2
与临床端点相关联是代理条件的必要但不足条件验证替代端点必须“有明确的机械原理和临床数据支持,提供有力的证据证明对代理端点效果预测临床效益。”
2
Fleming和DeMets1996年优雅定理
3理想代孕环境里 代孕唯一因果路径 疾病过程 干预对真正临床结果的全部效果
微博一号)
过去几年里,生物标志和代位端点的作用,加之验证所需的努力和误用问题已成为眼科热题
微博2)
特题大有契机评估这一重要复杂专题伟德国际官网网址受邀和自发审查提供宝贵资料和科学和监管问题新更新原创研究报告生物标志和代端点开发、验证和使用新进展
我要感谢所有审查者基本匿名工作以及所有为这一特殊问题作出贡献的研究人员。
我们还要感谢Thomas Yorio主编
iOVS分享我们对这个项目的热忱 并分享他宝贵的指导 马科斯图美尔 盖尔克拉曼 黛比钦
iOVS员工工作支持 并持续支持管理提交文件
我们希望,这一特殊问题将有助于提高认识和集中关注这一重要专题的影响,并将激励解决数项公开挑战。